Innehållsförteckning
Hur många länder granskar ansökan i den centrala proceduren?
För ärenden inom den centrala proceduren (se Figur 2) utser CHMP:s ordförande (bland kommitténs medlemmar), en rapportör och en co-rapportör från två olika länder.
Vilka lagar styr läkemedelshantering i Sverige?
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården ska tillämpas inom verksamhet som omfattas av: Hälso- och sjukvårdslagen (SFS 2017:30) Tandvårdslagen (SFS 1985:125)
Vad innehåller läkemedelslagen?
Läkemedelslagen definierar vad ett läkemedel är och vad som gäller i fråga om tillverkning, hantering och försäljning. Lagen tar också upp ansvarsfrågan när någon gör sig skyldig till felaktig förskrivning av läkemedel och regler kring hur Läkemedelsverket ser till att lagen efterlevs.
Vilka olika typer av läkemedel finns det?
Läkemedel finns i många olika former:
- Läkemedel som du tar genom munnen, till exempel tabletter, kapslar och flytande former som suspensioner och lösningar.
- Läkemedel som du för in i ändtarmen, till exempel stolpiller, så kallade suppositorier.
- Läkemedel som du för in i slidan, till exempel vagitorier och slidkräm.
Hur går registreringen av ett läkemedel till?
Läkemedel som används i Sverige kan godkännas enligt olika procedurer: i den centrala proceduren sker utredningen i samarbete mellan medlemsländerna och två av dessa håller primärt i utredningen. Ett godkännande beslutas av EU-kommissionen och gäller samtidigt i alla länder i EU.
Vad menas med villkorat godkännande?
Ja, det stämmer att vaccinerna mot covid-19 har ett så kallat villkorat godkännande. Ett villkorat godkännande gäller i 1 år sen omprövas godkännandet. Företaget har krav på sig att sammanställa ytterligare dokumentation som inte funnits med vid godkännandet.
Vilka lagar och föreskrifter reglerar delegering och läkemedelshantering?
I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd HSLF-FS 2017:37 om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården finns det bestämmelser om när och hur iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel får delegeras.
Vad menas med läkemedelshantering?
Delegering av hantering av läkemedel Iordningställande, administrering och överlämnande av läkemedel får enligt HSLF-FS 2017:37 delegeras inom hälso- och sjukvården med undantag för ambulanssjukvården.