Innehållsförteckning
Vad är försäkran om överensstämmelse?
En EU-försäkran om överensstämmelse är en obligatorisk handling som du som tillverkare eller ditt ombud måste underteckna för att försäkra att dina produkter uppfyller EU-kraven. Genom att skriva under försäkran tar du på dig hela ansvaret för att din produkt överensstämmer med gällande EU-lagstiftning.
Vilka krav anses uppfyllda med en CE märkning?
Uppfyllda krav för hälsa, miljö och säkerhet För många produkter behövs en CE-märkning för att få säljas inom Europeiska unionen (EU). Att det finns ett CE-märke på en produkt betyder att tillverkaren eller importören intygar att den uppfyller EU:s hälso-, miljö- och säkerhetskrav.
Måste maskiner vara CE märkt?
Hela maskinlinjen ska CE-märkas om den har ett gemensamt styrsystem. Du ska bygga en maskinlinje med tre maskiner, alla maskiner är CE-märkta. En riskbedömning av gräns- snitten mellan maskinerna ska göras och dokumenteras. Bruksanvisningen behöver ställas samman och even- tuellt kompletteras.
Vad är en EG försäkran?
EG-försäkran om överensstämmelse och CE-märke En ”EG-försäkran om överensstämmelse”: är en försäkran att maskinen uppfyller alla grundläggande hälso- och säkerhetskrav som gäller för maskinen, och att rätt procedur för bedömning om överensstämmelse använts. ger tillverkaren rätt att CE-märka.
Vad innebär CE-märkning av medicintekniska produkter?
Medicintekniska produkter ska i huvudsak vara CE-märkta. När tillverkaren CE-märker sin produkt intygar denne att produkten uppfyller gällande lagar och föreskrifter. Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för CE-märkta medicintekniska produkter och dess tillverkare.
Vad innebär att en produkt är CE märkt?
CE-märket betyder att tillverkaren garanterar att varan uppfyller de säkerhetskrav som EU ställer för just den produkten. Utan märkningen får den inte säljas inom EU. Tillverkaren är skyldig att ta reda på om produkt ska CE-märkas eller inte. Alla produkter ska vara säkra, men alla får inte CE-märkas.
Får man sälja produkter som inte är CE-märkta?
CE-märket betyder att tillverkaren garanterar att varan uppfyller de säkerhetskrav som EU ställer för just den produkten. Utan märkningen får den inte säljas inom EU. Tillverkaren är skyldig att ta reda på om produkt ska CE-märkas eller inte.
Vilka krav ställs för att en maskin skall bli CE märkt?
Försäkran om överensstämmelse är det dokument där tillverkaren visar att maskinen uppfyller gällande krav. Bruksanvisningen ska vara på svenska. Om inte bruksanvisningen från tillverkaren är på svenska ska både originalet på något av språken inom EES och en översättning till svenska följa med maskinen.
Måste EG försäkran vara på svenska?
Kraven på ”EG-försäkran om överensstämmelse” gäller för varje individuellt exemplar av produkten. En ”EG-försäkran om överensstämmelse” ska vara på svenska. Om den ursprungligen är på ett annat språk än svenska så ska även originalet medfölja.
Vilka krav anses uppfyllda med en CE-märkning?
Vilka produkter behöver inte CE-märkning?
Varor som inte får CE-märkas är till exempel möbler, nappar och barnartiklar. Dessa varor ska istället uppfylla kraven i produktsäkerhetslagen, som har sin grund i GPSD-direktivet 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet.
Får man sälja utan CE-märkning?
Utan märkningen får den inte säljas inom EU. Tillverkaren är skyldig att ta reda på om produkt ska CE-märkas eller inte. Alla produkter ska vara säkra, men alla får inte CE-märkas. Exempel på produkter som inte får CE-märkas är möbler, barnvagnar, nappar och andra barnartiklar.