Innehållsförteckning
Vad innebär mdr?
Den 26 maj 2021 träder MDR i kraft i Europa – ett nytt regelverk för medicintekniska produkter. Det står för Medical Device Regulation och ersätter det medicintekniska direktivet, MDD.
Varför mdr?
Varför MDR? Under de senaste åren har flera mycket uppmärksammade incidenter lyft fram svagheterna i de medicintekniska direktiven (MDD) inom EU. Förordningen om medicintekniska produkter (MDR) infördes för att åtgärda dessa svagheter och förbättra prestanda och säkerhet för medicintekniska produkter i Europa.
Vad betyder IVDR?
2017 antogs den nya europeiska lagstiftningen för In Vitro Diagnostic Medical Devices, IVDR.
När börjar MDR gälla?
EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) skulle börja tillämpas den 26 maj 2020. Till följd av MDR:s komplexitet och utbrottet av covid-19 har EU-parlamentet och rådet beslutat att tillämpningen av MDR ska flyttas fram ett år och i stället börja tillämpas den 26 maj 2021.
När gäller MDR?
Det nya regelverket, förordning om medicintekniska produkter (MDR) började gälla den 26 maj 2021. Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) har fått ändrade och i flera fall förlängda övergångsbestämmelser.
Vad är IVD produkter?
Syftet med IVD-(in vitro-diagnostik) direktivet om CE-(Conformité Européenne, ”i enlighet med EG-direktiven”) märkning av produkter och instrument som används på laboratorier är att ge garantier för att produkten uppfyller ett antal högt ställda krav (figur 24).
När träder MDR ikraft?
MDR-förordningen (Medical Devices Regulation) och IVDR-förordningen (In Vitro Diagnostic Regula- tion). Förordningarna trädde i kraft den 25 maj 2017. De ska börja tillämpas tre respektive fem år efter ikraftträdandet. MDR-förordningen ska således börja tillämpas den 26 maj 2020 och IVDR-förordningen den 26 maj 2022.
Vad menas med medicintekniska produkter?
Generellt kan man säga att produkter med ett medicinskt syfte är medicintekniska produkter. Det kan exempelvis vara allt ifrån plåster och rullstolar till journalsystem och röntgenutrustning. Exempel på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är reagenser, testpaneler och analysinstrument.
Vad ska ha CE märkning?
CE-märket betyder att tillverkaren eller importören lovar att varan uppfyller de säkerhetskrav som EU ställer för just den produkten. Leksaker, elektrisk hemutrustning samt flytvästar, hjälmar och annan personlig skyddsutrustning hör till de produktgrupper som omfattas av märkningen.
Vad är MDR IVDR?
EU:s förordning om medicintekniska produkter kallas MDR, medical device regulations. Inom IVDR (in vitro diagnostic medical device regulations) återfinns lagstiftningen för de in vitro-diagnostiska produkterna, det vill säga produkter som är avsedda för att analysera exempelvis blodprover utanför kroppen.
När träder mdr i kraft?
Vilka produkter ska vara CE-märkta?
Vilka typer av läkemedel finns i ändtarmen?
Läkemedel finns i många olika former: Läkemedel som du tar genom munnen, till exempel tabletter, kapslar och flytande former som suspensioner och lösningar. Läkemedel som du för in i ändtarmen, till exempel stolpiller, så kallade suppositorier. Läkemedel som du för in i slidan, till exempel vagitorier och slidkräm.
Vad är särskilda läkemedel?
Med ”Särskilda läkemedel” avses narkotika, anabola steroider, erytropoietin, darbepoetin, androgener, somatropin och GH (tillväxthormon), dvs läkemedel där det finns risk för receptförfalskning. I Läkemedelsverkets receptföreskrifter, LVFS 2009:13, finns en bilaga med läkemedel som klassas som ”Särskilda läkemedel”, se nedan.
Vad är ett naturläkemedel?
De ska vara avsedda för egenvård och användas vid tillfälliga och lindriga besvär. Naturläkemedel innehåller en djurdel, bakteriekultur, mineral eller salt som inte är alltför bearbetade. Naturläkemedel ska uppfylla de grundläggande kraven som gäller för läkemedel.