Vilka medicinsktekniska hjälpmedel kan bli aktuella att använda sig av för att ställa en diagnos hur används de?
Generellt kan man säga att produkter med ett medicinskt syfte är medicintekniska produkter. Det kan exempelvis vara allt ifrån plåster och rullstolar till journalsystem och röntgenutrustning. Exempel på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är reagenser, testpaneler och analysinstrument.
Vad betyder in vitro-diagnostik?
In vitro (latin ”i glas”) är en term som syftar på att en levande mikroorganism, cell eller biomolekyl studeras utanför sin normala biologiska kontext. Vanliga kärl för ändamålet är provrör och petriskålar.
Vilken myndighet utövar tillsyn över tillverkning och hantering av läkemedel?
Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare och är den myndighet som får utfärda föreskrifter om medicintekniska produkter.
Vilken är lagens definition av en medicinskteknisk produkt?
De omfattar också hjälpmedel och medicinska behandlingshjälpmedel (till exempel inhalatorer, ventilatorer och oxygenkoncentratorer). Även informationssystem och programvara som hanterar information kring patienten, definieras enligt lag som medicintekniska produkter.
Vad betyder in vitro och in vivo?
Har du hört begreppen in vitro, in vivo, in silico och in chemico tidigare? Det är begrepp som forskare ofta använder för att beskriva grupper av djurfria metoder och står för cellmodeller, försök på levande individer, datormodeller och kemiska tester.
Vad betyder IVDR?
2017 antogs den nya europeiska lagstiftningen för In Vitro Diagnostic Medical Devices, IVDR.
Vad innebär CE märkning av medicintekniska produkter?
Medicintekniska produkter ska i huvudsak vara CE-märkta. När tillverkaren CE-märker sin produkt intygar denne att produkten uppfyller gällande lagar och föreskrifter. Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för CE-märkta medicintekniska produkter och dess tillverkare.