Vad står GMP för?
GMP står för Good Manufacturing Practice och beskriver hur läkemedelsindustrin ska tillverka mediciner så att patienten alltid kan vara säker på att de får rätt produkt och med hög kvalitet. GMP utvecklas hela tiden. Man pratar ofta om cGMP, vilket betyder gällande (current).
Vad innebär god tillverkningssed GMP?
Good Manufacturing Practice (God tillverkningssed, förkortas GMP) är ett regelverk som styr tillverkning, inklusive packning, av läkemedel, livsmedel och hälsokost. I detta ingår regler kring personalens utbildning och ansvarsförhållanden. Bland annat måste varje tillverkad sats godkännas av en Qualified Person (QP).
Vilka GMP krävs i råvarornas användning i läkemedelsindustrin?
GMP Good Manufacturing Practices är ett system speciellt designat för tillverkningsföretag som verkar inom läkemedels- och livsmedelssektorn och på grundval av de grundläggande kvalitetsvillkoren som krävs för en hälsosam produktion.
I vilket regelverk hittar du GMP kraven för Europa?
Eudralex vol 4 (samling av regler) handlar om guidlines för GMP (för humant och veterinärt bruk). De 9 punkterna är huvudpunkterna i GMPs regelverk, tar upp vad som förväntas av ledning, personal, lokalutrustning, hur det ska tillverkas, olika typer av kvalitetskontroll.
Hur gör man läkemedel?
Produktionskedjan för läkemedel är lång, komplex och ofta är det många företag i flera olika länder som är inblandade i processen. Många läkemedelssubstanser tillverkas i Indien och Kina och studier visar att stora mängder läkemedel går direkt ut från fabrikerna till vattendragen i vissa områden.
Vilka GMP baskrav krävs på råvaror och förpackning?
Lokaler och utrustning ska vara anpassade för avsedd verksamhet. En läkemedelsförpackning kan omfatta en komplett förpackningslösning med bipacksedel. Dokumentation är en viktig del vid tillverkning inom läkemedel. Det tillverkande företaget ska ha ett system för kvalitetskontroll under tillsyn av kvalificerad person.
Vad är CC ärende?
Syftet med spårbarhet blir bland annat att lokalisera dessa avvikelser för att kunna utreda, åtgärda och framför allt förebygga dem. Tre av de fyra undersökta företagen jobbar kontinuerligt med avvikelsehantering i så kallade Change Control-ärenden.
Vad är Batchprotokoll?
Vissa typer av behållare, till exempel glasflaskor, diskas, steriliseras eventuellt och förbereds som en del i tillverk- ningsprocessen. I dessa fall finns rutiner för detta och det dokumenteras i batchprotokoll/tillverkningsjournaler precis som andra tillverkningssteg.